Unsere Dienstleistungen für Sterilitätsprüfungen

Sterilitätsprüfungen werden von unserem Expertenteam für Mikrobiologie durchgeführt, um die Wirksamkeit eines Sterilisationsprozesses gemäß ISO 11137, ISO 11135 oder der aseptischen Herstellung zu kontrollieren.

STERIS führt Sterilitätsprüfungen entweder gemäß USP/EP oder gemäß ISO 11737 unter Anwendung von Verfahren wie Membranfiltration, direktem Eintauchen (Inokulation) oder Entfernung von Mikroorganismen aus dem Produkt durch. Diese Verfahren können auf das Gesamtprodukt, einen Produktteil oder auf einen Teil des Flüssigkeitswegs angewendet werden. Die erforderlichen Verfahren hängen von den Produkteigenschaften und den Kundenanforderungen ab.

Sterilitätsprüfungen

Sterilitätsprüfungen werden aus drei Gründen durchgeführt:

  • Sterilitätsprüfung gemäß USP/EP – Zur Bestätigung der Anforderungen an die Sterilität eines Produkts, nachdem es einem Sterilisationsverfahren ausgesetzt oder einer aseptischen Herstellung unterzogen wurde.
  • Sterilitätsprüfung gemäß ISO 11737-2 – Zur Qualifizierung der Mindestbestrahlungsdosis, die erforderlich ist, um ein vorgegebenes
  • Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) zu erreichen. Sterilitätsprüfung von subletalen EO-Validierungsproben gemäß ISO 11135 – Zur Feststellung und zum Nachweis des Zusammenhangs zwischen dem Bioindikator und der natürlichen Keimbelastung des Produkts.

STERIS bietet:

  • Sterilitätsprüfungen gemäß USP/EP oder ISO 11737
  • Es steht eine Reihe von Reinraumsuiten der Klassen VI und VII zur Verfügung, um gezielte und hochwertige Prüfungen zu ermöglichen.
  • Individuelle Methodenauswahl und -gestaltung
  • Vollständige produktspezifische Protokolle (werden auf Anfrage bereit gestellt)
  • Methodeneignungsprüfung (Bakteriostase und Fungistase [B/F])
  • Minimierung von Hemmwirkungen bei der Prüfung (neutralisierende antimikrobielle Aktivität)
  • Sterilitätsprüfungen bei großen oder komplexen Medizinprodukten oder Produkten z. B. mit einem Volumen von mehr als 20 Litern pro Probe.

Sterilitätsprüfungen werden durchgeführt für:

  • Medizinprodukte mit Sterilitätsanspruch
  • Pharmazeutika
  • Arzneimittel
  • Rohstoffe
  • Verpackungen (für die Lebensmittel-/medizinische/pharmazeutische Industrie
  • Rohstoffe
Wenn Sie mehr über unsere externen weltweiten Sterilisationsservices erfahren möchten, wenden Sie sich bitte an unser Expertenteam