Lab TestingUnsere Labordienstleistungen

Unsere Labordienstleistungen

Unsere Bestrahlungs- und Ethylenoxiddienstleistungen werden im EMEA-Raum von STERIS Pharmaceutical Laboratories und in Nord-, Süd- und Mittelamerika von Biotest Laboratories in vollem Umfang unterstützt.

STERIS Pharmaceutical Laboratories | EMEA

LaboratoryAls Vertragslabor bietet STERIS Pharmaceutical Laboratories an 9 Standorten im EMEA-Raum viele verschiedene Dienstleistungen an.

Mit einer Mischung aus über einem halben Jahrhundert Erfahrung bei Tests von pharmazeutischen Produkten und der marktführenden Position von STERIS in der Sterilisation von medizinischen Produkten bietet STERIS Pharmaceutical Laboratories international anerkannte Kompetenzzentren für Tests von pharmazeutischen und medizinischen Produkten an. Ehrlichkeit und Integrität sind der Kern unserer erfolgreichen Kundenbeziehungen und wir bauen lokale Geschäftsbeziehungen mit globaler Unterstützung in den Bereichen Vorschriften, Erfahrung und Standards auf.

Wir sind Experten

Wir verfügen über umfassende Fachkenntnisse im Hinblick auf den europäischen Pharmamarkt und wir bieten fortlaufende Beratung und Unterstützung durch aufmerksames Zuhören und enge Zusammenarbeit mit unseren Kunden.

  • Großes Angebot an Dienstleistungen (mikrobiologisch und chemisch)
  • Sehr zuverlässiger Partner, bekannt für Transparenz, Flexibilität und Verlässlichkeit
  • Herausragendes Team erfahrener Wissenschaftler und Labortechniker
  • Vollständig qualifiziert nach internationalen Standards (GMP, zertifiziert durch ISO 9001, ISO 13485, zugelassen durch die WHO, die NL-IGZ und die FDA)
  • Netzwerk wissenschaftlicher Kompetenzen
  • Hochwertige Dienstleistungen und kurze Durchlaufzeiten

Kundenorientierung

Bei der Zusammenarbeit mit STERIS Pharmaceutical Laboratories profitieren Sie von einer engen Arbeitsbeziehung und dem direkten Zugang zu unserem Expertenteam, das Sie bei Ihrem Projekt oder bei routinemäßigen Analysen unterstützt, sodass Sie zu jeder Zeit über den Status des Projekts informiert sind.

Unsere Verkaufsleiter stehen für Fragen zur Verfügung. Wir sind stolz auf unsere außergewöhnliche Offenheit und Flexibilität. Sollte sich Ihr Bedarf während des laufenden Projekts ändern, werden wir uns bemühen, Ihre neuen Anforderungen zu erfüllen. Ebenso informieren wir unsere Kunden immer über Entwicklungen, die sie betreffen könnten.

Gemeinsam mit Ihnen arbeiten wir an einer kosteneffizienten Lösung, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und Ihre Fristen einzuhalten.

Dienstleistungen von STERIS Pharmaceutical Laboratories

  • Medizinische Produkte
  • Analyse der Ausgangsstoffe
  • Arzneimittelanalyse
  • Stabilitätsprüfungen
  • Mikrobiologische und pharmazeutische Tests
  • Analyse von Kosmetika

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Biotest Laboratories, Inc. | USA

Biotest Laboratories macht durch die Qualifizierung von Labortests, Validierungsplänen, Herstellungen, Dampfsterilisationen und wiederverwendbaren Geräten für die Medizinprodukteindustrie lebensrettende Produkte möglich.

Gegründet wurde Biotest Laboratories im Jahr 1988 als Hersteller und Testlabor für die Medizinprodukteindustrie. Unsere Servicestelle befindet sich in Brooklyn Park, einem Vorort von Minneapolis, Minnesota, USA.

Seit der Gründung ist das Unternehmen gewachsen und bietet nun zahlreiche Dienstleistungen an, wie unter anderem:

  • Labortests
  • Prüfdienste
  • Herstellung und Verpackung
  • Sterilisation
  • Sterilisation von wiederverwendbaren Geräten

Außerdem bieten wir speziell auf die Bedürfnisse unserer Kunden abgestimmte Schulungen und Beratungen an.

Kundenzuwachs

Um der wachsenden Nachfrage gerecht zu werden, hat Biotest Laboratories kürzlich zu einer neuen Anlage auf einer Fläche von circa. 7000 Quadratmetern mit Reinräumen der ISO-Klassen 7 und 5 expandiert. Biotest Laboratories bietet eine Reihe von Qualitätsprozessen, -produkten und -dienstleistungen an. Biotest Laboratories, Inc. wurde im März 2012 von STERIS Corporation aufgekauft.

Qualitätsprozess

Biotest Laboratories bietet eine Reihe von Qualitätsverfahren gemäß den geltenden anerkannten Standards, Kundenspezifikationen und Verbesserungen des Qualitätsmanagementsystems an. Wir sind überzeugt davon, dass unser Qualitätsmanagementsystem ebenso gut oder sogar besser sein sollte als das unserer Kunden.

Zertifikate: U.S. FDA 21 CFR §211 und §820 | ISO 13485:2003 | ISO/IEC 17025:2005 | EN/ISO 17665

Internationale Anerkennung

Biotest Laboratories ist hinsichtlich der Einhaltung der Good Manufacturing Practices (GMPs) ein international anerkanntes Unternehmen, das medizinische Produkte sterilisiert und sterile medizinische Produkt herstellt. Die Mitarbeiter von Biotest Laboratories haben zahlreiche Artikel veröffentlicht und sind Vortragende, Mitglieder von Komitees und Kursleiter für verschiedene Unternehmen wie beispielsweise:

  • U.S. Food and Drug Administration (FDA)
  • Parenteral Drug Association (PDA)
  • Medical Device and Diagnostic Industries (MD & DI)
  • American Society of Microbiology (ASM)
  • International Society of Pharmaceutical Engineers (ISPE)
  • USP XXII Sterilization Indicators Expert Advisory Committee
  • Mitvorsitzender: AAMI Biological Indicator and Industrial Moist Heat Sterilization Committees
  • Life Science Alley

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