Geräte- und Arzneimittelzulassung und Zulassungsanforderungen gemäß der FDA

Gemäß dem Gesetz MDUFMA müssen Sterilisationsdienstleister wie STERIS Applied Sterilization Technologies ihre Anlagen einmal jährlich von der FDA genehmigen lassen und die Produkte und/oder Arzneimittel, die in den Anlagen für Kunden hergestellt werden, eintragen lassen.

Klicken Sie hier, um eine Tabelle für die Eintragung anzufordern. Die ausgefüllte Tabelle und etwaige Fragen gehen per E-Mail an Device_Registration@steris.com.

Die Tabelle sollte eingereicht werden, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Es gibt Änderungen an zuvor angegebenen Produktinformationen
  • Sie haben neue Produkte, die von STERIS AST aufbereitet werden

Um Arzneimitteleintragungen durch STERIS zu vereinfachen, senden Sie bitte die Produktinformationen zum Arzneimittel, einschließlich des Namens und der NDC-Nummer (National Drug Code), ODER die aktuellste Arzneimitteleintragung im .xml-Format an Drug_Products@steris.com.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob STERIS AST Ihr medizinisches Produkt bereits bei der FDA eingetragen hat, können Sie dies über die hier veröffentlichten Anweisungen überprüfen: Orientierungshilfe für die Eintragung von medizinischen Produkten (FDA).

Wenn Sie mehr über unsere externen weltweiten Sterilisationsdienstleistungen erfahren möchten, wenden Sie sich bitte an unser Expertenteam.