Strahlungsverifizierung und Sterilisationsdosisübertragung

Zusammenfassung: Strahlungsverifizierung und Sterilisationsdosisübertragung

Strahlungsverifizierungsdosen und Sterilisationsdosen können gemäß ISO 11137-1:2025 zwischen qualifizierten Gamma-, Röntgen- und Elektronenstrahlanlagen übertragen werden, was eine größere Flexibilität für Dosisprüfungen und Validierungsaktivitäten ermöglicht.

Bei Produkten, die kein flüssiges Wasser enthalten, ist die mikrobizide Wirksamkeit nachweislich ausschließlich dosisabhängig und unabhängig von der Strahlungsquelle. Dies ermöglicht die Durchführung von Verifizierungsarbeiten in spezialisierten Einrichtungen wie den STERIS Radiation Technology Centers (RTCs), die eine hochpräzise Verarbeitung und schnelle Bearbeitungszeiten für Validierungs- und Forschungsanwendungen bieten.

Dieses TechTip-Whitepaper beantwortet die folgenden Fragen:

• Wie lässt sich die anhaltende Wirksamkeit der festgelegten Sterilisationsdosis nachweisen?
• Welche Anforderungen gelten für die Übertragung von Verifikationsdosen und Sterilisationsdosen zwischen Strahlenanlagen?
• Was ist die Richtlinie für den Dosistransfer bei der Verifizierung von Strahlung gemäß ISO 11137-1:2025?

Wie hoch ist die Sterilisationsdosis und warum ist eine regelmäßige Überprüfung erforderlich?

Die Sterilisationsdosis ist in ISO 11137-1:2025 als „Mindestdosis zur Erreichung der festgelegten Sterilitätsanforderungen“ definiert (ISO 11137-1:2025 3.4.1). Sie ist die Mindestdosis, die angewendet wird, um das erforderliche Mindestniveau der Sterilitätssicherheit (SAL) zu gewährleisten.

Bei der Validierung mit einem der in ISO 11137-2 beschriebenen Verfahren wird die Mindeststerilisationsdosis auf Basis der mikrobiologischen Belastung des zu sterilisierenden Produkts ermittelt.

Regelmäßige Audits bestätigen, dass die ermittelte Mindestdosis weiterhin der mikrobiologischen Belastung entspricht. Bei diesen Audits wird eine niedrigere Dosis (SAL 10⁻¹ oder SAL 10⁻²) auf Produkte angewendet, die repräsentativ für die typische mikrobiologische Belastung des Routineprodukts sind.

Wie kann ich die anhaltende Wirksamkeit der festgelegten Sterilisationsdosis nachweisen?

Um die anhaltende Wirksamkeit der festgelegten Sterilisationsdosis nachzuweisen, ist in definierten Abständen eine Dosisüberprüfung erforderlich.

Dieses Audit erfordert die Behandlung von Proben mit einer für das jeweilige Medizinprodukt spezifischen Dosis. Bei der Durchführung solcher Studien müssen niedrigere Dosen auf Verifizierungsniveaus von SAL 10⁻¹ oder 10⁻², typischerweise unter 10 kGy, angewendet werden.

Darüber hinaus ist der Dosisbereich der angewendeten Verifizierungsdosis (d. h. Dosisprüfung) niedriger als der Dosisbereich der routinemäßigen Verarbeitung zur Überprüfung der Sterilitätssicherung.

Um diesen engeren Dosisbereich zu erreichen, müssen gegebenenfalls die Produktkonfiguration und/oder die Verarbeitungsparameter des Bestrahlungsgeräts angepasst und qualifiziert werden.

Welche Anforderungen gelten für die Übertragung von Verifizierungsdosen und Sterilisationsdosen zwischen Strahlenschutzeinrichtungen?

Gemäß ISO 11137-1:2025 müssen die Qualifizierung der Sterilisationsdosis und das Dosis-Audit nicht in derselben Einrichtung und mit derselben Strahlungstechnologie wie der Ort, an dem die routinemäßige Produktverarbeitung stattfindet, durchgeführt werden, vorausgesetzt, das Produkt enthält kein Wasser im flüssigen Zustand.

Eine Qualifizierung der Sterilisationsdosis oder eine Dosisprüfungsbestrahlung kann daher in einer Strahlenverarbeitungsanlage durchgeführt werden, die in der Lage ist, die angegebene Verifizierungsdosis zu liefern: Beispielsweise kann eine Gamma- oder Röntgenanlage verwendet werden, um die Verifizierungsdosis für Produkte zu ermitteln, die routinemäßig in einer Elektronenstrahlanlage verarbeitet werden.

Um den Bedürfnissen unserer Kunden gerecht zu werden, hat STERIS die Dosisverifizierungsarbeiten in unseren spezialisierten Radiation Technology Centers (RTC) zusammengeführt, die sich auf die hochpräzise Bearbeitung von nicht routinemäßigen Proben mit kurzer Bearbeitungszeit spezialisiert haben.

Unsere Strahlentechnologiezentren sind auf die Dosisapplikation für Dosisverifizierung, Dosisprüfung und Forschungszwecke spezialisiert.

Die folgenden Informationen beschreiben die ISO-Anforderungen für die Übertragung von Strahlungsverifizierungsdosierungsarbeiten von einer Produktionsanlage an ein STERIS RTC:

ISO 11137-1:2025 definiert die Anforderungen, die für die Übertragung von Dosen von einer Anlage zu einer anderen notwendig sind und die eingehalten werden müssen, um eine Dosisübertragung zu gewährleisten.

Die Anforderungen sind im Folgenden detailliert aufgeführt:

Was ist die Richtlinie für die Übertragung der Strahlungsverifizierungsdosis bzw. der Sterilisationsdosis gemäß ISO 11137-1:2025?

Die Vorgaben der ISO 11137-1:2025 lauten wie folgt:

8.4.2 Übertragung der Verifizierungsdosis oder Sterilisationsdosis

8.4.2.1 

Die Übertragung einer Verifizierungsdosis oder einer Sterilisationsdosis auf eine andere Strahlungsquelle als diejenige, an der die Dosis ursprünglich ermittelt wurde, ist zulässig, sofern das Produkt kein Wasser im flüssigen Zustand enthält.

8.4.2.2 

Bei Produkten, die Wasser im flüssigen Zustand enthalten, ist die Übertragung der Verifizierungsdosis oder Sterilisationsdosis nicht zulässig, es sei denn, es liegen Daten vor, die belegen, dass Unterschiede in den Betriebsbedingungen der beiden Strahlungsquellen keinen Einfluss auf die mikrobizide Wirksamkeit haben.

Weitere Hinweise finden sich in Anhang A der ISO 11135-1:2025. Siehe Anhang A.8.4.2.

Zusammenfassung: Strahlungsverifizierung und Sterilisationsdosisübertragung

Zusammenfassend erklärt dieser TechTip, dass ISO 11137-1:2025 die Übertragung von Strahlungsverifizierungsdosen und Sterilisationsdosen zwischen qualifizierten Gamma-, Röntgen- und Elektronenstrahlanlagen erlaubt, sofern bestimmte Produktbedingungen erfüllt sind.

Darin wird hervorgehoben, dass bei Produkten ohne flüssiges Wasser die mikrobizide Wirksamkeit im Allgemeinen unabhängig von der Strahlungsquelle ist, sodass Dosisprüfungen und Validierungsarbeiten in spezialisierten Einrichtungen wie den STERIS Radiation Technology Centers durchgeführt werden können.

Erfahren Sie mehr über unsere Dienstleistungen im Bereich der Auftragssterilisation, einschließlich Elektronenstrahl-, Gamma- und Röntgensterilisation, sowie über unsere technischen Supportleistungen , die unsere Kunden durch die detaillierten und komplexen Sterilisations- und Labortestprozesse führen – von der Produktentwicklung bis zur routinemäßigen Verarbeitung.

September 2026. Überprüft und aktualisiert von Pierre Reppert, Senior Manager, Radiation Technology Centers EMEA-APAC, STERIS Applied Sterilization Technologies.