Das Verständnis des Unterschieds zwischen einem Sterilitätstest (Test of Sterility, ToS) und einem Sterilitätstest ist für die Validierung und Aufrechterhaltung von Sterilisationsprozessen unerlässlich.
In diesem TechTalk erläutert Vicki Pearson, Laborleiterin bei STERIS AST, den Zweck der einzelnen Tests, ihre Rolle innerhalb der Industriestandards und wie sie die Dosisfestlegung, Validierungsaktivitäten, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Patientensicherheit unterstützen.
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Wichtigste Erkenntnisse
In diesem Video erfahren Sie:
- Der Unterschied zwischen einem Sterilitätstest und einem Sterilitätstest und wann welcher Test jeweils angewendet wird.
- Warum Sterilitätstests ein wichtiger Bestandteil von Studien zur Festlegung der Bestrahlungsdosis gemäß ISO 11137-2 sind.
- Die Rolle von Sterilitätstests bei routinemäßigen Dosisprüfungen zur Unterstützung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, der Prozesskontrolle und der Patientensicherheit.
- Wie Sterilitätsprüfungen bei Validierungsaktivitäten für die Ethylenoxid-Sterilisation (EO) gemäß ISO 11135 eingesetzt werden.
- Überlegungen zur Stichprobengröße für Studien zur Ermittlung der Bestrahlungsdosis und für Validierungen der Sterilisation.
Videozusammenfassung
Die Begriffe Sterilitätsprüfung und Sterilitätsnachweis werden oft synonym verwendet, haben aber in der Sterilisationswissenschaft unterschiedliche Bedeutungen und Anwendungsgebiete. In diesem TechTalk erklärt Vicki Pearson, wie eine Sterilitätsprüfung im Rahmen von Entwicklungs-, Validierungs- und Requalifizierungsmaßnahmen zur Bewertung der Wirksamkeit eines Sterilisationsprozesses eingesetzt wird, während ein Sterilitätsnachweis ein arzneibuchkonformer Test ist, der an Produkten nach aseptischer Verarbeitung oder Sterilisation durchgeführt wird.
Das Video erläutert, warum Sterilitätstests im Rahmen von Studien zur Bestimmung der Bestrahlungsdosis nach ISO 11137-2 erforderlich sind, einschließlich der Methoden 1, 2 und des VDmax-Ansatzes. Die Zuschauer erfahren, wie diese Studien die Auswahl und Überprüfung von Sterilisationsdosen unterstützen und warum die bloße Bestrahlung eines Medizinprodukts ohne entsprechende Validierung nicht ausreicht, um Sterilität zu belegen.
Die Diskussion beleuchtet weiterhin die Rolle von Sterilitätsprüfungen bei Dosis-Audits und hebt deren Bedeutung für die Aufrechterhaltung der Prozesseffektivität, den Nachweis der Einhaltung regulatorischer Vorgaben und die Patientensicherheit hervor. Darüber hinaus zeigt das Video, wie Sterilitätsprüfungen zu den Validierungsaktivitäten für Ethylenoxid gemäß ISO 11135 beitragen und gibt Hinweise zu den Probenanforderungen für verschiedene Dosisbestimmungsmethoden.
Egal ob Sie in den Bereichen Sterilisation, Mikrobiologie, Qualitätssicherung, Zulassungsangelegenheiten oder Medizinprodukteherstellung tätig sind, dieser TechTalk bietet einen praktischen Überblick darüber, wie Sterilitätstests validierte Sterilisationsprozesse und Sterilitätssicherungsprogramme unterstützen.
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