TechTalk : Prüfung bakterieller Endotoxine gemäß Prüfstandard ISO 11737-3
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Bakterielle Endotoxine können erhebliche Risiken für die Patientensicherheit darstellen und müssen daher während des gesamten Herstellungsprozesses von Medizinprodukten sorgfältig kontrolliert werden. In diesem TechTalk- Webinar erläutern die technischen Experten des STERIS AST TechTeam℠ die Prinzipien der bakteriellen Endotoxinprüfung (BET), die Rolle von Endotoxinen und Pyrogenen sowie die in ISO 11737-3 beschriebenen Prüfanforderungen.
Egal ob Sie in der Mikrobiologie, der Qualitätssicherung, den Zulassungsangelegenheiten oder der Herstellung von Medizinprodukten tätig sind, dieses Video hilft Ihnen zu verstehen, wie BET die Produktsicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unterstützt.
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In diesem Webinar erfahren Sie:
- Die grundlegenden Prinzipien der bakteriellen Endotoxinprüfung.
- Einblicke in die wichtigsten Methoden und Techniken, die während dieses entscheidenden Testprozesses angewendet wurden.
- Unterschiede und Gemeinsamkeiten zwischen ISO 11737-3, den ANSI/AAMI-Richtlinien und dem Arzneibuch der Vereinigten Staaten (USP).
- Die in den einzelnen Normen beschriebenen einzigartigen Ansätze und Anforderungen.
- Wichtige Überlegungen bei der Auswahl und Validierung einer BET-Methode.
- Wie Endotoxintests die Einhaltung regulatorischer Vorgaben für Medizinprodukte unterstützen.
Webinar-Übersicht:
Einführung
2:26 – Definitionen
6:47 – Pyrogene und bakterielle Endotoxine
9:15 – Die Rolle des Pfeilschwanzkrebses in BET
Bakterielle Endotoxin-Testung
11:08 – Grundlagen der DET
20:53 – Methodenauswahl
37:05 – Schlussfolgerung
Zusammenfassung
Bakterielle Endotoxine zählen zu den häufigsten pyrogenen Kontaminanten auf Gesundheitsprodukten und Medizinprodukten. Ihre Anwesenheit kann, wenn sie nicht ausreichend kontrolliert wird, schwere Patientenreaktionen auslösen. Daher ist die Endotoxinüberwachung ein wesentlicher Bestandteil vieler Qualitäts- und mikrobiologischer Kontrollprogramme.
In diesem TechTalk- Webinar stellen wir wichtige mikrobiologische Konzepte vor, darunter die Beziehung zwischen Pyrogenen und bakteriellen Endotoxinen, bevor wir die historische Entwicklung der Endotoxinprüfung und die Rolle des Pfeilschwanzkrebses in der weit verbreiteten LAL-Testmethode untersuchen.
Wir erörtern die Grundlagen der bakteriellen Endotoxinbestimmung, regulatorische Anforderungen und praktische Aspekte der Methodenauswahl. In der Sitzung wird außerdem erläutert, wie ISO 11737-3 Leitlinien für die Validierung und routinemäßige Anwendung von Endotoxinbestimmungsmethoden zur Unterstützung der Einhaltung von Vorschriften und der Patientensicherheit bietet.
Benötigen Sie Unterstützung bei der Prüfung auf bakterielle Endotoxine oder bei der Einhaltung mikrobiologischer Vorschriften?
STERIS AST bietet umfassende mikrobiologische Testdienstleistungen an, um Hersteller von Medizinprodukten bei der Bewertung der Produktsicherheit, der Erfüllung regulatorischer Anforderungen und der Einhaltung von ISO-Normen zu unterstützen.