Dienste für beschleunigte und Echtzeit-Alterung

Was ist beschleunigte Alterung?

Die beschleunigte Alterung ist ein künstliches Verfahren zur Bestimmung der Haltbarkeit, um die Nutzungsdauer eines Produkts beschleunigt abzuschätzen, wenn Daten zur tatsächlichen Lebensdauer nicht verfügbar sind.

Eine beschleunigte Alterung wird durchgeführt, indem das Produkt für den äquivalenten für die Haltbarkeit angegebenen Zeitraum erhöhten Temperaturen und realistischen relativen Luftfeuchtigkeitswerten ausgesetzt wird.

Das vorläufige durch die beschleunigte Alterung bestimmte Ablaufdatum bleibt gültig, bis Ergebnisse der Echtzeit-Alterung vorliegen.

Was ist Echtzeit-Alterung?

Die Echtzeit-Alterung ist ein Stabilitätsprüfverfahren, das verwendet wird, um reale Daten zur Bestimmung der Haltbarkeit und der Auswirkungen der Alterung auf Materialien im Laufe der Zeit bereitzustellen.

Um die Haltbarkeit zu bestimmen, wird das verpackte Produkt Lagerungsbedingungen ausgesetzt, wie Temperatur und relativer Luftfeuchtigkeit.

Diese Studien werden in der Regel bei einer Umgebungstemperatur zwischen 20 °C und 25 °C durchgeführt.

Wie wird die beschleunigte Alterung gemäß ASTM F1980 berechnet?

Die beschleunigte Alterung wird gemäß ASTM F1980 mit Techniken berechnet, die auf der Grundlage definiert sind, dass die chemischen Reaktionen, die an der Verschlechterung der Materialien beteiligt sind, der Arrhenius-Reaktionsrate folgen.

Diese besagt, dass ein Temperaturanstieg von 10 °C zu einer etwa zweifachen Zunahme der Rate des Alterungsprozesses führt.

Der beschleunigte Alterungsprozess basiert auf der Beziehung von Temperatur und Reaktionsrate, wobei ein Temperaturanstieg die Reaktionsrate erhöht.

Die relative Luftfeuchtigkeit (RH) sollte mit realistischen Werten berücksichtigt werden.

Bei der Kontrolle der Luftfeuchtigkeit während einer Studie zur beschleunigten Alterung wird in der Norm empfohlen, einen realistischen Wert zwischen 45 % RH und 55 % RH zu verwenden, es sei denn, es gibt dokumentierte Gründe für die Verwendung anderer Luftfeuchtigkeitswerte.

Wenn andere Werte verwendet werden, sollte eine Begründung dokumentiert werden.

• Es wird in der Norm nicht empfohlen, verpackte Produkte bei Temperaturen über 60 °C zu altern, es sei denn, die Kenntnis der Materialien gibt Anlass dafür.
• Die berechnete Dauer wird normalerweise auf den nächsten ganzen Tag aufgerundet.
• Die Umgebungstemperatur in Echtzeit (TRT) liegt typischerweise zwischen 20 °C und 25 °C.
• Der Alterungsfaktor 2,0 ist der gängigste Wert. Es können jedoch auch andere Werte zwischen 1,8 und 2,5 verwendet werden, sobald ausreichende Kenntnisse über die Materialien vorliegen und dies begründet werden kann.

Was muss hinsichtlich der Lagertemperatur-Kennzeichnung des Produkts berücksichtigt werden?

Wenn ein Produkt mit einem spezifischen Lagertemperaturbereich gekennzeichnet ist, sollte die angegebene obere Temperatur bei der Berechnung der beschleunigten Alterung verwendet werden.

Diese wird anstelle der normalen Umgebungstemperatur (TRT) verwendet, die normalerweise 20 °C oder 25 °C beträgt. 

Wenn der angegebene Bereich zwischen 15 °C und 35 °C liegt, sollten der Wert 35 °C in der Berechnung als Umgebungstemperatur TRT verwendet werden.

Welche Zeitpunkte werden empfohlen?

Es wird empfohlen, mindestens zwei Haltbarkeitszeitpunkte zu verwenden. 

So liegt eine Sicherung vor, wenn Tests nach der Alterung die Akzeptanzkriterien für einen bestimmten Zeitpunkt nicht erfüllen. 

STERIS bietet eine Reihe von Kammern für die beschleunigte Alterung an, die sowohl für große Paletten als auch einzelne Versandeinheiten geeignet sind.

Stabilitätstests

Was sind Stabilitätsstudien?

Stabilitätsstudien werden durchgeführt, um die Qualität eines Pharmazeutikums oder Arzneimittels im Laufe der Zeit zu bewerten und den Einfluss verschiedener Umweltfaktoren wie Temperatur, Feuchtigkeit und Licht zu beurteilen. 

In der Regel werden dadurch unter beschleunigten Bedingungen die Auswirkungen einer Langzeitlagerung in kürzerer Zeit simuliert. 

STERIS bietet auch Stabilitätstests gemäß den ICH-Richtlinien für Arzneimittelhersteller an.

Zu den Bedingungen gehören:

• 5 °C
• 25 °C, 60 % RH
• 30 °C, 65 % RH
• 30 °C, 75 % RH
• 40 °C, 75 % RH

Technischer Kundendienst

Die technischen Fachleute unseres TechTeam^SM bieten auch Unterstützung für Folgendes:

• Verpackungsbewertungen und Konzeptüberprüfungen
• Risikobewertung
• Testplanung und Protokollentwicklung
• Bewertung früherer Validierungen und Lückenanalyse

Warum sollten Sie sich für beschleunigte und Echtzeit-Alterungstests von STERIS entscheiden?

Mit über 50 Jahren Erfahrung als global führendes Unternehmen bietet STERIS AST sichere und effektive beschleunigte und Echtzeit-Alterung mit umfassenden Labortests und technischer Unterstützung in jeder Phase des Sterilisationsdesignprozesses – von der Produktentwicklung bis zur routinemäßigen Verarbeitung.

• Globale Stärke, lokaler Fokus: Anlagen in Nord- und Südamerika, Europa, Asien und Südafrika
• Kundenerfahrung: Kontinuierliches Feedback zur Förderung von Prozessverbesserungen
• Branchenführerschaft: TechTeam^SM Technische professionelle Anleitung durch detaillierte und komplexe Sterilisations- und Labortestverfahren
• Technologieneutral: Auf Kundenbedürfnisse zugeschnittene Strahlungs- und Gastechnologien
• Hervorragende Qualität: Proaktiver Ansatz zur Steigerung der Effizienz, Reduzierung von Nacharbeiten und Verbesserung der Qualität
• Innovative Technologien: Innovative Angebote zur Unterstützung von Routinediensten und zur Verarbeitung von Redundanzkapazitäten
• Service-Versprechen: Engagiert für eine zeitnahe routinemäßige Bearbeitung und schnelle Durchlaufzeiten bei Tests
• Unternehmensinvestitionen: Verbesserte Ausrüstung und Qualitätssysteme, neue Standorte und Erweiterungen bestehender Anlagen

Zugehörige Inhalte:

Tech-Diskussion: Beschleunigte Alterung und Echtzeit-Studien

Tech-Diskussion: TechTalk-Webinare zur Testvalidierung