Desinfektionsmittelqualifizierung

Was ist eine Desinfektionsmittelwirksamkeitsprüfung (DET)?

Die Desinfektionsmittelwirksamkeitsprüfung (DET) ist eine mikrobiologische Prüfung, mit der sichergestellt wird, dass aseptische Verarbeitungsbereiche konsequent aufrechterhalten werden. 

Ein validierter Reinigungs- und Desinfektionsprozess ist von den US-amerikanischen und internationalen Aufsichtsbehörden vorgeschrieben.

Pharma-, Biotechnologie-, Compounding-Apotheken und Medizinproduktehersteller verfügen häufig über kontrollierte Umgebungen, in denen eine aseptische Verarbeitung von Komponenten und Produkten erforderlich ist.

Die Bedeutung der Wirksamkeitsprüfung von Desinfektionsmitteln:

Die Bedeutung der Wirksamkeitsprüfung von Desinfektionsmitteln wird in der Einführung eines Prozesses gemäß den aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMP) hervorgehoben, der vorschreibt, dass die verwendeten Desinfektionsmittel wirksam sind und die erforderliche Wirksamkeit in ihren spezifischen kontrollierten Umgebungen nachweisen müssen.

So wird die Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gegen Mikroorganismen getestet:

Um die Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gegen Mikroorganismen zu testen, unterstützt STERIS Sie bei der Konzeption und Durchführung von In-vitro-Wirksamkeitsstudien und liefert Ihnen einen vollständigen Bericht und eine Anleitung.

Dies unterstützt die Qualifizierung von Desinfektionsmitteln und Sporiziden, die in aseptischen Verarbeitungsumgebungen eingesetzt werden.

STERIS unterstützt seine Kunden mit:

• Beratungsleistungen, einschließlich Anleitung zu:
  • Erstellung einer Testmatrix für Studien
  • Kontaktzeiten von Desinfektionsmitteln
  • Beschaffung repräsentativer Oberflächenproben
  • Oberflächen und/oder Organismen, die in die DET-Studie aufgenommen werden sollen
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• Entwicklung robuster Protokolle zur Prüfung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln
• Implementierung praxisnaher Verfahren für den effektiven Einsatz von Desinfektionsmitteln und Sporiziden
• Beratung in den Bereichen Reinigungs- und Desinfektionschemikalien, die in der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Industrie häufig verwendet werden, durch unseren Geschäftsbereich STERIS Life Sciences

Wie validieren Sie Desinfektionsmittel?

Eine Desinfektionsmittelvalidierung besteht aus drei Teilen:

• In-vitro-Wirksamkeitsprüfung
• In-situ-Überwachung der Reinraumumgebung
• Routinemäßige Umgebungsüberwachung und Trendanalyse der wiedergewonnenen Mikroorganismen

In-vitro-Wirksamkeitsprüfung:

Der Zweck der In-vitro-Wirksamkeitsprüfung besteht darin, nachzuweisen, dass die ausgewählten Chemikalien/Biozide gegen Umweltisolate (Bakterien, Pilze und Sporen) auf repräsentativen Reinraumoberflächen wirksam sind, und zwar unter Testbedingungen, die die Standardarbeitsanweisungen nachahmen (Wasserqualität, Vorhandensein von organischen Verunreinigungen aufgrund des Herstellungsprozesses, Einwirkzeiten, Expositionszeiten und Expositionstemperaturen).

In-situ-Tests:

In-situ-Feldstudien belegen die Fähigkeit von Desinfektionsmitteln, Mikroorganismen zu reduzieren und zu kontrollieren, indem sie Ihre Umgebung vor und nach der Anwendung eines Desinfektionsmittels unter den ungünstigsten Bedingungen der zu erwartenden Keimbelastung (z. B. geplante Stilllegung eines klassifizierten Bereichs, Bauarbeiten, Wartungsarbeiten usw.) überwachen.

In-situ-Studien liefern Daten, die die Wirksamkeit Ihrer Strategie zur Kontaminationskontrolle, einschließlich der Wirksamkeit der Anwendungsmethode, belegen.

Umgebungsüberwachung:

Eine kontinuierliche Umweltüberwachung ermöglicht eine fortlaufende Bewertung der Wirksamkeit der Kontaminationskontrollstrategie Ihrer Einrichtung.

Die Verfolgung und Auswertung von Umweltüberwachungsdaten gibt Ihnen die Gewissheit, dass Ihr Programm unter Kontrolle bleibt. Sie kann auch als Indikator dafür dienen, dass in Ihrer Einrichtung Veränderungen in der Flora auftreten, die im Hinblick auf potenzielle Risiken für Ihre mikrobielle Kontrolle bewertet werden sollten.

Bei der Qualifizierung eines Desinfektionsmittels zu berücksichtigende Variablen:

• Leitfäden
• Organismen: Umweltisolate vs. Referenzstämme
• Desinfektionsmittel/Sporizide (Hier finden Sie weitere Informationen zu Bioziden von STERIS Life Sciences)
• Expositionstemperatur
• Verdünnungshaltezeit
• Oberflächen (z. B. Edelstahl, Glas, Wand-/Deckenmaterialien)
• Expositionszeiten
• Organische Verschmutzungsbelastung (falls zutreffend)
• Wasserqualität (für die Verdünnung von Testprodukten, falls zutreffend)
• Zeitrahmen für den Abschluss der Studie

Normen:

Nachfolgend finden Sie Beispiele für Normen und ISO-Referenzen, die für die Prüfung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln herangezogen werden:

• Internationale Organisation für Normung. ISO/IEC 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
• ASTM International. ASTM E2197 Standard Quantitative Disk Carrier Test Method
• United States Pharmacopeia. USP <1072> Desinfektionsmittel und Antiseptika
• United States Pharmacopeia. USP <51> Antimikrobielle Wirksamkeit
• United States Pharmacopeia. USP <1227> Validierung der mikrobiellen Wiederherstellung aus pharmakopöischen Artikeln
• Europäisches Komitee für Normung. EN 13697 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika

Von STERIS angebotene Arten von Desinfektionswirksamkeitsprüfungen:

• Prüfverfahren gemäß ASTM E2197 Standard Quantitative Disk Carrier Test Method
• Prüfverfahren gemäß USP <1072> Desinfektionsmittel und Antiseptika
• Prüfverfahren gemäß EN 13697 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika
• Verdünnungsprüfung (Suspension)
• USP oder EN unter kontrollierten Bedingungen (d. h. 2–8 °C und 20–25 °C)