Bioindikatoren

Was ist ein biologischer Indikator?

Bei biologischen Indikatoren (BIs) handelt es sich um Testsysteme, bei denen Mikroorganismen mit bekanntermaßen hoher Resistenz auf ein Substrat aufgebracht werden, in der Regel in Form von Streifen, Scheiben (entweder aus Metall oder Papier) oder Fäden mit einer definierten Resistenz und Population für die verwendete Sterilisationstechnologie.

Wozu werden biologische Indikatoren verwendet?

Biologische Indikatoren, hergestellt gemäß ISO 11138-1, werden zur Unterstützung von Sterilisationsvalidierungen und der routinemäßigen Produktfreigabe, vorwiegend für Gassterilisationstechnologien für Medizinprodukte und Arzneimittel, eingesetzt und geprüft.

Biologische Indikatoren werden während der Validierungsaktivitäten verwendet, um eine mikrobiologische Herausforderung mit bekanntermaßen hoher Resistenz gegenüber einem Sterilisationsprozess zu schaffen. Durch vergleichende Resistenzstudien wird gezeigt, dass biologische Indikatoren eine gleichwertige oder in der Regel höhere Herausforderung darstellen als die natürliche Keimbelastung des Produkts. In der Validierung wird der biologische Indikator dann verwendet, um das Erreichen eines minimalen Sterilitätssicherheitsniveaus nachzuweisen. Prozess-Challenge-Devices (PCDs) werden häufig ebenfalls in diesem Aspekt der Validierung eingesetzt. Wenn die parametrische Freigabe nicht validiert wird, werden biologische Indikatoren auch während der routinemäßigen Sterilisationsverarbeitung zur Produktfreigabe verwendet.

Bakterielle Endosporen werden aufgrund ihrer Resistenzeigenschaften als Testorganismen verwendet. Diese Resistenz wird während der Herstellung in einem Biologisch-Indikator-Evaluierungs-Resistometer quantifiziert.

Welche verschiedenen Arten von biologischen Indikatoren gibt es?

Es gibt verschiedene Arten von biologischen Indikatoren. Am häufigsten werden Sporenstreifen verwendet, die eine 7-tägige Inkubationszeit benötigen, und in sich geschlossene biologische Indikatoren mit verkürzten Inkubationszeiten von weniger als 7 Tagen. In sich geschlossene biologische Indikatoren enthalten das Nährmedium in einer Ampulle, die sich im selben Fläschchen wie der Papierstreifen oder die Testscheibe befindet. Das Fläschchen wird durch Öffnen der Nährampulle aktiviert.

Biologische Indikatorstreifen werden mit Bakteriensporen beimpft und können in einer Pergaminhülle verpackt sein. Sporenstreifen können auch in Prozesskontrollvorrichtungen (PCDs) eingesetzt werden, die die Resistenz gegenüber dem biologischen Indikator erhöhen sollen. PCDs erhöhen die Resistenz, indem sie den Zugang des Sterilisationsmittels zum biologischen Indikator durch physikalische Barrieren oder verschlungene Wege einschränken. Bei der Herstellung von Prozesskontrollvorrichtungen ist Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass die PCDs so hergestellt und verwendet werden, dass konsistente Resistenzeigenschaften entstehen.

Wie läuft die Prüfung biologischer Indikatoren ab?

Während der Sterilisation wird eine Mindestmenge an biologischen Indikatororganismen (BIs) in der gesamten Charge verteilt. Nach der Verarbeitung werden die BIs aus dem Produkt entfernt und an STERIS-Labore zur Prüfung auf das Vorhandensein bzw. Fehlen des Indikatororganismus gesendet.

Welche Bakterien werden für das biologische Monitoring bei der Ethylenoxid-Sterilisation verwendet?

Bei dem für das biologische Monitoring der Ethylenoxid-Sterilisation verwendeten Bakterium handelt es sich um Sporen von Bacillus atrophaeus.

Welche Bakterien werden für das biologische Monitoring bei der Dampfsterilisation verwendet?

Bei dem für die biologische Überwachung der Dampfsterilisation verwendeten Bakterium handelt es sich um Sporen von Geobacillus stearothermophilus.

Welche Branchenstandards gelten für biologische Indikatoren?

Die Industriestandards für biologische Indikatoren und die allgemeinen Anforderungen an biologische Indikatoren finden sich in ISO 11138-1, die spezifischen Anforderungen an EO und Dampf in ISO 11138-2 bzw. ISO 11138-3.

Warum sollten Business Intelligence-Elemente (BIs) zum Zeitpunkt der Verwendung aufgelistet werden?

Die BIs unterliegen den vom Hersteller festgelegten Lagerbedingungen. Nach Erhalt der BIs sollte der Benutzer eine Stichprobe entnehmen, um zu bestätigen, dass die BIs die Akzeptanzkriterien für die Populationsverifizierung erfüllen, die für Bacillus atrophaeus gemäß ISO 11138-2 -50 %/+300 % betragen.

Warum sollten Business Intelligence-Elemente (BIs) zum Zeitpunkt der Verwendung aufgelistet werden?

Die BIs unterliegen den vom Hersteller festgelegten Lagerbedingungen. Nach Erhalt der BIs sollte der Benutzer eine Stichprobe entnehmen, um zu bestätigen, dass die BIs die Akzeptanzkriterien für die Populationsverifizierung erfüllen, die für Bacillus atrophaeus gemäß ISO 11138-2 -50 %/+300 % betragen.

STERIS bietet:

• Populationsprüfung gekaufter biologischer Indikatoren
• Prüfung biologischer Indikatoren mit EO-Validierung und/oder routinemäßiger Sterilisation
• Produktbeimpfung mit Teststreifen für Validierungsaktivitäten
• Zusammenarbeit mit Kunden bei Studien mit verkürzter Inkubationszeit (RIT)

Mikrobiologiebedarf

STERIS bietet zahlreiche Arten von Bioindikatoren (BI) und Populationskontrollsystemen (PCD) zum Kauf an. Die Ergebnisse der Populationsverifizierungstests wurden gemäß ISO 11138 durchgeführt. Lagerartikel sind sofort verfügbar, ohne Mindestbestellmenge. Bestellungen ab Lager werden in der Regel innerhalb von 2–3 Werktagen versandt. Sonderbestellungen für nicht lagernde Artikel sind ebenfalls möglich (Mindestbestellmengen und Lieferzeiten können variieren).

Hier finden Sie eine vollständige Liste unserer mikrobiologischen Verbrauchsmaterialien. Um eine Bestellung aufzugeben, senden Sie bitte ein ausgefülltes und unterschriebenes Bestellformular an BROLab@steris.com.

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